Medische hulpmiddelen zijn producten die helpen bij het voorkomen, behandelen of verlichten van een ziekte of beperking. Er zijn ook medische hulpmiddelen die diagnoses kunnen stellen.

In praktijk komt dat neer op een hele grote groep producten: van leesbrillen tot MRI scans en van pleisters tot een eczeem zalf. Je kunt medische hulpmiddelen herkennen aan een CE-teken op de verpakking.

Care & Comply helpt bij de marketing van medische hulpmiddelen die een farmaceutische verschijningsvorm hebben. Dat wil zeggen dat ze lijken op geneesmiddelen. Denk bijvoorbeeld aan pillen, capsules, vloeistoffen of zalven met een werkzame stof.

Care & Comply helpt bijvoorbeeld wel met oogdruppels, wrattentincturen, neussprays en kalknagelvloeistoffen.

Leesbrillen, rolstoelen, scans, condooms en mondkapjes zijn voorbeelden van medische hulpmiddelen zonder farmaceutische verschijningsvorm. Ze vallen daarom niet binnen de expertise van Care & Comply.

Medische hulpmiddelen en geneesmiddelen lijken erg op elkaar. Het verschil zit ‘m in het werkingsmechanisme.

Medische hulpmiddelen werken op een mechanische of fysische manier, bijvoorbeeld:

• Een pleister die een wond beschermt door deze mechanisch af te dekken.

• Een anti-luis product dat je verlost van luizen door een fysiek laagje rond de luis te leggen waardoor deze stikt.

Medische hulpmiddelen ondersteunen het lichaam dus zonder lichaamsprocessen direct te beïnvloeden op celniveau.

Geneesmiddelen werken op een farmacologische, immunologische of metabolische manier, bijvoorbeeld:

• Een pijnstiller die pijn onderdrukt via een farmacologisch effect in het zenuwstelsel.

• Een vaccin dat het immuunsysteem stimuleert op een immunologische manier.

• Insuline dat de bloedsuikerspiegel regelt de via een metabolisch procces.

Geneesmiddelen grijpen dus direct in op processen in cellen, weefsels of organen.

Aan de verpakking kun je ook herkennen om wat voor type product het gaat. Medische hulpmiddelen hebben een CE-teken en geneesmiddelen een RVG of RVH hummer.

Een medisch hulpmiddel mag medische claims maken. Uiteraard moet de claim wel passen bij de werking van het product.

het kan lastig zijn om te bepalen welke claims precies zijn toegestaan voor medische hulpmiddelen. In tegenstelling tot geneesmiddelen, bestaat er voor medische hulpmiddelen (nog) geen complete database waar je deze gegevens in kan opzoeken.

Afhankelijk van de klasse van het medisch hulpmiddel, is de fabrikant zelf verantwoordelijk voor de juistheid van de claims (klasse I) of heeft de fabrikant de claims laten checken door een zogenaamde ‘notified body’ (klasse II en hoger).

In beide gevallen moet het product genotificeerd zijn bij de autoriteiten. Je kunt dit herkennen aan een CE-teken dat op de verpakking staat.

Je kunt ook aan de fabrikant vragen of de verpakking is toegelaten door de Keuringsraad. Bij een medisch hulpmiddel van klasse I, is er dan een CE-check uitgevoerd die de aannemelijkheid van de claims toetst. Ook aanvullende claims worden door de Keuringsraad getoetst bij alle medische hulpmiddelen.

Care & Comply geeft advies over de geldende regels wanneer je reclame wil maken voor een medisch hulpmiddel.

Voordat je reclame kunt maken voor een medisch hulpmiddel, moet het product conform de geldende wet- en regelgeving op de markt zijn gebracht. Medische hulpmiddelen klasse I (laag risico) moeten genotificeerd zijn bij de autoriteiten. Om te checken of het daadwerkelijk een klasse I medische hulpmiddel is, dient er via de Keuringsraad een CE-check te worden uitgevoerd. Voor medische hulpmiddelen van klasse II of hoger, moet er een certificaat verkregen worden van een notified body.

Wanneer er eenmaal reclame gemaakt mag worden voor een medisch hulpmiddel, moet je rekening houden met de Code voor de Publieksreclame Medische zelfzorghulpmiddelen (CPMH).

In de CPMH staat bijvoorbeeld:

• Welke informatie en disclaimers je verplicht bent om te vermelden.

• Welke claims je mag maken.

• Dat je niet mag overdrijven over de eigenschappen van je product.

• Dat je het product niet (in)direct mag laten aanbevelen door een wetenschapsbeoefenaar of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (denk aan een arts, diëtist of drogist).

De CPMH is vastgelegd als ‘bijzondere code’ in de Nederlandse Reclame Code (NRC) en daarmee bindend voor heel Nederland.

Ga je reclame maken met influencers? Dan is ook de Reclamecode Social Media & Influencer Marketing (RSM) van toepassing. Er staat bijvoorbeeld in wanneer je een samenwerking moet vermelden en op welke manier.